顆粒劑生產(chǎn)車間的技術(shù)要求

日期：2013/10/8 8:37:33 標(biāo)簽：顆粒劑 車間 技術(shù)要求

1.室內(nèi)裝修水，電，汽管道敷設(shè)，照明燈具設(shè)計按照GMP要求設(shè)計。
2.本車間生產(chǎn)類別為丙類耐火等級二級。
3.潔凈區(qū)外窗均采用雙層固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。
4.廠房入口處和車間參觀走廊設(shè)置電擊式殺蟲燈。
5.潔凈室內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。
6.△為30萬級潔凈區(qū)，控制溫度18-26℃，相對濕度45%-63%。
7.潔凈級別不同的區(qū)域之間5-10Pa的壓差，并有測壓裝置，其中粉碎過篩混合致力快速整粒房間相對其前室為負壓大相對面為正壓。
8.潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈，一步制粒車間及制漿，包衣間及其制漿電氣防爆，各制漿間需設(shè)酒精濃度報警器。
9.潔凈區(qū)內(nèi)墻采用輕質(zhì)隔斷，上部設(shè)鋁合金觀察窗。
10.潔凈地漏為符合GMP的潔凈地漏。
11.本車間層高位5.50m，吊頂?shù)纂x地面2.70m，其中一步制粒車間局部抬高3.5m。
12.工具清洗間，潔具清洗制粒的制漿間，高效包衣機制漿間，制漿間，潔凈衣洗滌間烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕，熱風(fēng)循環(huán)烘干箱需排熱、排濕，倉庫要加強排風(fēng)防霧。
13.生產(chǎn)區(qū)所需壓縮空氣須經(jīng)除油、無菌過濾處理。
14.潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧自流坪，顏色：30萬級，深綠，控制區(qū)，非潔凈區(qū)較30萬級深一點。傳遞窗（700*600*700）,底邊距樓面800。
15.需除塵的點：粉碎機,過篩機，整粒機，物料混合機，搖擺式顆粒劑，，總混機。
16.圖中除特殊說明外，單相插座三相插座6000W。